Brésil | BCH-DEC-BR-299614 | Décision de pays ou tout autre communication

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Décision de pays ou tout autre communication (DEC)

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last updated: 25 juin 2026

Amendement

Est-ce qu’il s’agit d’un amendement sur une décision ou une communication déjà publiée au CEPRB ?*

Non

Informations générales

Pays

Brésil

Autorité(s) nationale(s) compétente(s) responsable(s) de la décision ou de la communication

- Autorité nationale compétente : | BCH-CNA-BR-45556-3

Autorité nationale compétente :

National Technical Biosafety Commission ()

Setor Policial Sul -SPO Área 5 Quadra 3 Bloco B - Térreo Salas 10 à 14
Brasília, DF
CEP - 70610-200, Brésil
Téléphone : (5561) 3411-5516,

Télécopieur : (5561) 3317-7475,

E-mail : ctnbio@mct.gov.br,

Site Web : http://www.ctnbio.gov.br,

BCH-CNA-BR-45556-3

Titre / numéro de référence de la décision ou de la communication

Commercial release of the modified Ingelvac ProvenzaVaccine live virus against Swine Influenza - Technical Opinion No. 6062/2018.

Date de la décision

07 juin 2018

La décision est-elle prise avant l'entrée en vigueur du Protocole?

Non

Sujet de la décision, notification, communication ou déclaration :

Décisions sur les OVM destinés à une introduction intentionnelle dans l'environnement (conformément à l'article 10 ou au cadre réglementaire national)
Décisions sur les OVM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés (article 11, OVM-AHAT)

OVM destinés à une introduction intentionnelle dans l'environnement

La décision est-elle le résultat d’une demande de mouvement transfrontalier d’OVM à destination du pays ?

Non

La décision s’applique-t-elle aux mouvements transfrontaliers des OVM entrant dans le pays ?

Oui

Coordonnées de du demandeur

- Organisation : Boheringer Ingelheim Química e Farmacêutica Ltda. () | BCH-CON-SCBD-243869-1

Organisation :

Boheringer Ingelheim Química e Farmacêutica Ltda. ()

Secteur privé (affaires et industrie)

Avenida das Nações Unidas, 14171, 18º andar - Torre B - Vila Gertrudes. 04794-000.
São Paulo, São Paulo
04794-000, Brésil
Téléphone : 55 11 4949-4700,

Télécopieur : 55 11 4949-4700,

E-mail : simone_renata.farah@oheringer-ingelheim.com,

Site Web : http://www.boehringer-ingelheim.com.br/,

La décision prévoit-elle des essais sur le terrain ?

Oui

La décision prévoit-elle un dédouanement commercial ?

Oui

La décision s'appliquera-t-elle aux introductions subséquentes des mêmes OVM dans l'environnement ?

Oui

Les OMV destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés (OMV-FFP).

Utilisation(s) de l’OVM

OVM destinés à être transformés

La décision a-t-elle été prise en l’absence d’un cadre de réglementation intérieur et conformément à l'article 11.6 ?

Non

Résultat de la décision

Approbation de l'importation/utilisation de l'OVM sans condition

Partage d’informations avec d’autres bases de données

Est-ce que cette évaluation des risques est liée à un OVM pour une utilisation commerciale ?

Oui

Est-ce que cette décision devrait être transférée au Secrétariat de l’OCDE pour une inclusion possible dans la base de données de produits Biotrack ?

Non

Est-ce que cette décision est liée à la sécurité alimentaire ?

Non

Évaluation des OVM et des risques

Identification de l'OVM

BCH-LMO-SCBD-115583-1 Organisme vivant modifié Swine influenza virus vaccine

Boheringer Ingelheim Química e Farmacêutica Ltda. | Production de composés médicaux ou pharmaceutiques (humains ou animaux) (Vaccins)

Évaluation des risques

BCH-RA-BR-299522-1 Évaluation des risques générée par un processus de réglementation Risk assessment of the modified Ingelvac ProvenzaVaccine live virus against Swine Influenza - Technical Opinion No. 6062/2018

Swine influenza virus vaccine | Influenza, Flu, Avian flu, Human flu, Swine influenza, Equine influenza, Bird flu, Production de composés médicaux ou pharmaceutiques (humains ou animaux)

Document sur la décision, la communication, la notification ou la déclaration

Commercial release 6062-2018.pdf [ Portugais ]

BCH-DEC-BR-299614-1 Report

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